モデルナ・ジャパン株式会社（東京都港区、以下「モデルナ・ジャパン」）は、オミクロン株JN.1系統の変異株LP.8.1に対応した新型コロナウイルス感染症（COVID-19）ワクチン「スパイクバックス(R)筋注シリンジ6ヵ月～11歳用（以下「本剤」）を、2025年10月14日に新発売したことをお知らせいたします。
本剤は、生後６ヵ月～11歳用として1回接種用量0.25ml（12歳以上用の半量）を充填したプレフィルドシリンジ製剤です。2025年10月１日から開始されている定期接種対象者に加え、本剤の発売により生後6ヵ月以上のあらゆる世代において、新型コロナウイルス感染症の発症および重症化リスクの軽減に貢献するLP.8.1に対応した新型コロナワクチン接種が可能となります。
新型コロナウイルスは、高齢者や免疫抑制状態の方だけでなく、乳幼児においても重症化のリスクが高いことが知られています1。LP.8.1に対応した本剤は、非臨床試験において、現在流行しているNB.1.8.1やXFGなどのJN.1系統変異株に対しても広範な中和抗体応答が確認されています2。本剤の発売を通じて、より幅広い世代の方々が安心して接種できる環境を提供し、日本の皆さまの健康を守る一助となることを目指します。
モデルナ・ジャパンは今後も、新型ワクチン接種の重要性に関する啓発活動や接種アクセスの向上に努めてまいります。
スパイクバックス(R)筋注シリンジ6ヵ月～11歳用
製品概要
[製品名] スパイクバックス(R)筋注シリンジ6ヵ月～11歳用
[効能又は効果] SARS-CoV-2による感染症の予防
[接種対象者] 6ヵ月～11歳の者
[用法及び用量]
<5歳以上11歳以下の者>
1回0.25mLを筋肉内に接種する。
<生後6ヵ月以上4歳以下の者>
初回免疫として、1回0.25mLを2回、通常、4週間の間隔をおいて、筋肉内に接種する。
追加免疫として、1回0.25mLを筋肉内に接種する。
[用法及び用量に関連する注意]
<5歳以上の者>
接種時期： 通常、前回のSARS-CoV-2ワクチンの接種から少なくとも3ヵ月経過した後に接種することができる。
接種回数： 過去にSARS-CoV-2ワクチンの接種歴のない者には、およそ4週間の間隔をおいて2回目接種を行うことができる。
<生後6ヵ月以上4歳以下の者>
初回免疫
接種対象者: 過去にSARS-CoV-2ワクチンの接種歴のない者
接種間隔: 1回目の接種から4週間を超えた場合には、できる限り速やかに2回目の接種を実施すること。
接種回数: 本剤は2回接種により効果が確認されていることから、原則として、他のSARS-CoV-2に対するワクチンと混同することなく2回接種するよう注意すること。
追加免疫
接種対象者: 過去に初回免疫又は追加免疫としてSARS-CoV-2ワクチンの接種歴のある者。SARS-CoV-2の流行状況や個々の背景因子等を踏まえ、ベネフィットとリスクを考慮し、追加免疫の要否を判断すること。
接種時期: 通常、前回のSARS-CoV-2ワクチンの接種から少なくとも3ヵ月経過した後に接種することができる。
[同時接種]: 医師が必要と認めた場合には、他のワクチンと同時に接種することができる。
[包装] シリンジ0.25mL:1本
[貯法/有効期間] -20±5℃ / 9ヵ月
[製造販売元（輸入）] モデルナ・ジャパン株式会社
[プロモーション提携] 田辺三菱製薬株式会社
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参考資料
日本小児学会「2024/25シーズンの小児への新型コロナワクチン接種に対する考え方」2024年10月27日
厚生労働省. 2025年9月5日 厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会 提出資料. p.-28-31.
https://www.mhlw.go.jp/content/10900000/001556911.pdf
モデルナについて
モデルナは、mRNA医薬品分野における革新的リーダーです。mRNA技術の進展を通して、モデルナは医薬品の製造方法を根本から変え、疾患の治療と予防へのアプローチを変革し続けています。モデルナは10年以上にわたって科学、技術、健康分野の研究に取り組んでおり、前例のないスピードと効率性で医薬品を開発しています。新型コロナワクチンの開発はその代表例です。
モデルナのmRNAプラットフォームは、感染症、免疫腫瘍学、希少疾患、自己免疫疾患の治療薬やワクチンの開発を可能にしています。独自の企業文化と価値観、マインドセットを共有する世界の社員が力を合わせ、人々の健康に貢献するため、そしてmRNA医薬品を通じて、人々に最大限のインパクトをもたらすべく尽力しています。モデルナの詳細については、modernatx.comをご覧ください。また、X（旧Twitter）、Facebook、Instagram、YouTube、LinkedInをフォローしてください。
