JPI（日本計画研究所）は、厚生労働省 医薬局 医療機器審査管理課長 野村 由美子 氏を招聘し、プログラム医療機器（SaMD）における生成AI活用の課題と早期実用化に向けた制度整備について詳説いただくセミナーを開催します。
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〔詳細・お申込みはこちら〕https://www.jpi.co.jp/seminar/17706
〔タイトル〕
厚生労働省：プログラム医療機器（SaMD）における生成AI活用の課題と早期実用化に向けた制度整備について
〔開催日時〕
2026年03月09日(月) 09:30 - 11:30※セミナー開催終了後も、アーカイブ配信のお申し込みを受け付けております。
〔講師〕
厚生労働省医薬局
医療機器審査管理課長
野村 由美子 氏
〔講義概要〕
本講演では、プログラム医療機器（SaMD）の行政としての取り組みを概説するとともに、最新技術の導入等をふまえた課題や対応の方向性等について概説する。特に生成AI活用SaMDにおけるリスク評価・可塑性・ブラックボックス性などの課題を整理するとともに、これらに対応すべく、設立された二段階承認制度やIDATENによる継続的改良を可能にする枠組み、スタートアップ支援、家庭用SaMD評価指標の策定など、早期実用化に向けた制度整備を紹介する。
さらに、サイバーセキュリティ対策やRWD活用の展望、国際調和の動向にも触れ、SaMDの社会実装に向けた課題や今後の方向性について論じる。
〔講義項目〕
1. プログラム医療機器の概要2. DASH for SaMD2の取り組み
3. AIを活用したSaMDの薬事規制
4. サイバーセキュリティ対策
5. 円滑な社会実装に向けて
6. 関連質疑応答
7. 名刺交換・交流会
通常はお会いすることの難しい講師との直接対話や質疑応答に加え、業種・業界の枠を超えた受講者同士のネットワーキングから、実務に活きる情報や新たな連携のきっかけを得られる、JPIセミナーならではの貴重な機会です。
〔受講形態〕
● 会場受講（アーカイブ配信は含まれません）● ライブ配信受講（アーカイブ配信は含まれません）
● アーカイブ配信受講
※会場受講・ライブ配信受講の方は、特別料金 18,500円（税込）にてアーカイブ配信を追加いただけます。
〔受講料〕
1名：37,990円（税込）特典：受講1名につき、同一法人より1名同行無料（要登録）
※地方公共団体所属の方は、2名まで11,000円（税込／会場・ライブ配信限定）
〔詳細・お申込みはこちら〕https://www.jpi.co.jp/seminar/17706
◆セミナー終了後、講師へのご質問やお取り次ぎもさせていただいております。
◆講師やご参加者同士での人的ネットワークの構築や、新たなビジネスの創出に大変お役立ていただいております。
◆セミナー開催終了後も、アーカイブ配信のお申し込みを受け付けております。
【お問合せ】
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【JPI（日本計画研究所）について】
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