おたくま経済新聞

Exact Sciencesが開発した血液ベースMCED検査の臨床性能を評価するランドマーク試験を国立がん研究センターと共同で開始

日本、東京、2025年12月11日 - がんスクリーニングおよび診断検査を提供する世界有数のヘルスケア企業であるExact Sciences（以下、エグザクトサイエンス）は、国立研究開発法人国立がん研究センター（以下、国立がん研究センター）と共同で実施する多施設共同の観察研究「CRANE試験（Cancer Recognition and Assessment through Non-invasive Evaluation）」に、最初の参加者が登録されたことをお知らせします。

CRANE試験は、エグザクトサイエンスが開発した血液ベースの多がん種早期検出（MCED: Multi Cancer Early Detection）検査の臨床性能を評価することを目的とした、日本初の多施設共同による大規模観察研究です。本研究には、全国約2,000人（がんの診断を受けた方1,000人、診断のない方1,000人）の参加を予定し、主要評価項目として、複数のがん種および病期を横断した感度と特異度を評価します。あわせて、がん種別・病期別の解析を実施し、日本人集団における検査性能のより精緻な把握につなげます。

エグザクトサイエンスが開発した血液ベースのMCED検査は、約10年にわたる研究開発の結晶であり、世界有数の学術機関との協働による厳密な科学的検証に支えられています。MCED領域における世界初の前向き介入試験であるDETECT-A試験をはじめ、ASCEND2試験など延べ2万人超が参加した厳格に設計された検査開発試験から得られたデータによっても裏付けられています1,2,3。本検査は、Cancerguard(R)として、本年、米国で最初の商業提供を開始しました。

国立がん研究センター東病院　副院長・医薬品開発推進部門長の吉野孝之 先生は、次のように述べています。「現在、日本では、年間約98万人以上の方が新たにがんと診断され、約38万人の方ががんのために亡くなっており、がんの早期検出は重要な課題となっています。CRANE試験は、日本におけるより早期でより低侵襲ながん検出を実現するための科学的エビデンスを創出する、重要な一歩です。血液ベースのMCED検査を用いて、複数のがん種の早期検出の実装に向けた研究を進めます。」

また、国立がん研究センター東病院　消化管内視鏡科長・内視鏡センター長の矢野友規 先生は、次のように述べています。「CRANE試験は、新たな血液ベースのMCED検査を評価する国内発の臨床エビデンスの創出において、極めて重要な取り組みです。信頼性の高い国内データを提供し、日本人に適したがん検出、新しいがん検診戦略の構築に向けた科学的基盤を築くことを目指します。」

エグザクトサイエンス チーフメディカルオフィサー (CMO)／MCED担当副社長のトム・ビアは、次のように述べています。「エグザクトサイエンスは、MCEDの研究開発を着実に進めています。国立がん研究センターのような主要機関との協働は、多様な集団における検査性能の把握、臨床的妥当性の検証、そして広範な導入に不可欠です。CRANE試験は、より積極的ながん検出を目指す取り組みを後押しし、既存のスクリーニングのギャップの解消にもつながります。スマートフォンがコミュニケーションを再定義したように、MCED検査は、がん検出と早期介入の未来を再定義し得る力を持っています。」


1 Lennon AM, Buchanan AH, Kinde I, et al. Feasibility of blood testing combined with PET-CT to screen for cancer and guide intervention. Science. 2020;369(6499).
2 Douville C, Hogstrom L, Gainullin V, et al. Design and enrollment for a classifier development study for a blood-based multi-cancer early detection (MCED) test. Presented at: ESMO Congress; October 2023; Madrid, Spain. Poster #FPN 189P.
3 Kisiel JB, Ebbert JO, Taylor WR, et al. Shifting the cancer screening paradigm: developing a multi-biomarker class approach to multi-cancer early detection testing. Life (Basel). 2024;14(8):925.


■Cancerguard(R)検査について
Cancerguard(R)検査は、米国病理医協会（CAP）および臨床検査室改善法（CLIA法）の規制に基づき、エグザクトサイエンスコーポレーションの関連会社であるExact Sciences Laboratories, LLCによって開発され、その性能特性が検証された自家調製検査（LDT）です。本検査は、ウィスコンシン州マディソン市にあるExact Sciences Laboratories, LLCで実施されます。この研究所はCAP認定およびCLIA認定を受けており、高度な複雑さを有する臨床検査の実施が許可されています。
Cancerguard(R)検査は、米国食品医薬品局（FDA）の認可および承認を取得していません。また、Cancerguard(R)検査は、LDT(自家調製試薬による検体検査)であり、日本国内で薬機法下、許認可された医療機器又は体外診断用医薬品ではありません。

■エグザクトサイエンスコーポレーションについて
エグザクトサイエンスコーポレーションは、がんスクリーニングおよび診断検査を提供する世界有数のヘルスケア企業です。がんの診断前・診断中・診断後のあらゆる段階において、患者さんと医療従事者が適切でタイムリーな意思決定を行えるよう支援しています。
製品ポートフォリオには、Cologuard(R) や Oncotype DX(R) などの確立されたブランドに加え、複数のがんに関連する分子情報を血液から解析するCancerguard(R)、および微小残存病変（MRD）や再発モニタリングを目的とした Oncodetect(R) など、革新的ながん検出ソリューションが含まれます。
エグザクトサイエンスコーポレーションは、がん診断のさらなる進化と患者アウトカムの改善を目指し、先進的ながん診断技術の開発パイプラインに継続的に投資しています。
詳細は　ExactSciences.com/jp　をご覧ください。最新情報は X（旧Twitter）@ExactSciences、LinkedIn および Facebook でもご確認いただけます。

商標について
Oncodetect および Oncotype DX は、エグザクサイエンスコーポレーションの完全子会社である Genomic Health, Incの商標です。CologuardおよびExact Sciencesは、エグザクサイエンスコーポレーションの商標です。
Cologuard、Cancerguard、Oncodetect は、現在米国のみで提供されています。

「将来予想に関する記述」
本ニュースリリースには、将来に関するエグザクトサイエンスコーポレーションの期待、予想、意図、信念、戦略に関する記述が含まれています。 これらの将来の見通しに関する記述は、本ニュースリリースの日付現在においてエグザクトサイエンスコーポレーションが行った仮定に基づくものであり、実際の結果、状況、事象が予想と大きく異なる可能性のある既知および未知のリスクや不確実性を内包しています。したがって、将来予想に関する記述に過度の信頼を置かないようにしてください。エグザクトサイエンスコーポレーションの将来予想に関する記述に影響を与える可能性のあるリスクや不確実性については、エグザクトサイエンスコーポレーションの最新の年次報告書（フォーム 10-K）およびその後の四半期報告書（フォーム 10-Q）の「リスク要因」(Risk Factors) のセクション、ならびに米国証券取引委員会（Securities and Exchange Commission）に提出したその他の報告書に記載されています。エグザクトサイエンスコーポレーションは、新たな情報、将来の展開、その他の結果にかかわらず、書面または口頭であるかどうかにかかわらず、将来予想に関する記述を公に更新する義務を負いません。