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再生医療の産業化を推進する株式会社iPSポータル（本社：京都市左京区、代表取締役：小林正和、以下iPSポータル）は、自家iPS細胞の治療応用を目的として、株式会社レイメイ（本社：大阪市北区、代表取締役：小林正和、以下レイメイ社）と提携しております。この度、レイメイ社が開発を進める「他家iPS細胞由来角膜上皮細胞シート（開発コード：REM-01）」につきまして、企業治験の開始準備が整いましたのでお知らせ致します。
■ REM-01-世界初の「他家iPS細胞由来 角膜上皮細胞シート」-本承認を想定した治験へ-
REM-01は、大阪大学が世界に先駆けて開発したiPS細胞由来の角膜上皮細胞シートとそのヒト移植試験（世界五大医学雑誌のひとつ「LANCET」に2024年11月掲載）を技術基盤とした、角膜領域のiPS細胞再生医療を牽引するパイプラインのひとつです。ドナー由来角膜や角膜上皮幹細胞疲弊症 [1] を適応とする既存製品に比べ、供給面（低侵襲性、凍結保存可能等）や品質面（透明性、均一性等）で優れていると考えられます。
レイメイ社は、REM-01の治験開始届を独立行政法人 医薬品医療機器総合機構（PMDA）へ提出、2026年1月をもって医薬品医療機器等法に基づく「30日調査」[2] を完了し、治験開始が可能となりました。2027年中に企業治験を完了し、その後レイメイ社が製造販売承認を申請する予定です。今回の企業治験はピボタル試験 [3] に該当するため、この申請は本承認を想定したものとなります。
■ iPSポータルがREM-01・レイメイ社と目指す、“自家iPS細胞実装社会”
iPSポータルは、個人が将来の病気や怪我に備え自家iPS細胞 [4] を保管する「BRR事業（Bio Resource Reserve事業）」を進めております。REM-01は他家iPS細胞 [5] 由来製品ですが、その研究開発のプロセスで確立される製造法および品質管理法、非臨床データ等は、自家iPS細胞由来の製品開発への応用が可能です。iPSポータルは、BRR事業を治療連携型の社会インフラとするべく、レイメイ社との強固なパートナーシップのもと、究極のパーソナライズド・メディシンの実現へと邁進して参ります。
【用語解説】
[1] 角膜上皮幹細胞疲弊症：眼の病気や怪我等によって角膜輪部（黒目と白目の境目）がダメージを受け、角膜の濁りによる視力低下や失明に至る病気。
[2] 30日調査：治験開始届の提出後、PMDAが安全性等の観点から調査を行う期間。この期間内に不備や懸念が指摘されなければ、治験を開始できる。
[3] ピボタル試験：薬事承認申請の根拠とするデータを取得するために実施される、安全性・有効性の検証的試験。通常は第３相試験がこれに該当。
[4] 自家iPS細胞：患者さん自身の細胞から作られるiPS細胞。原理上、移植後の免疫拒絶反応が無いというメリットがある。
[5] 他家iPS細胞：他人の細胞から作られるiPS細胞。自家iPS細胞と比べると移植後の免疫拒絶反応リスクがあるが、１つの株から均一な製品を大量生産できる等、コストや品質面でメリットがある。
■ 株式会社iPSポータル
設立年月日 ： 2014年7月31日
資本金等 ： 9億4,200万円（資本準備金を含む）
代表取締役社長 ： 小林 正和（こばやし まさかず）
本社 ： 京都市左京区田中門前町103番地5 ルイ・パストゥール医学研究センタービル
TEL ／ホームページ ： 075-707-1057 ／ https://ipsportal.com/
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株式会社iPSポータル
経営戦略部
TEL：075-707-1057 ／ MAIL：RSD@ipscell-portal.com
