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TXP Medical株式会社（代表取締役医師：園生智弘、以下TXP Medical）と大阪大学医学部附属病院（病院長：野々村 祝夫）は、令和４年度第２次補正予算 厚生労働省「中小企業イノベーション創出推進事業（SBIRフェーズ３基金事業」の「AI（人工知能）ホスピタル実装化のための医療現場のニーズに即した医療 AI 技術の開発・実証」として、治験DXに関する共同研究（研究担当者：大阪大学医学部附属病院 未来医療開発部 特任准教授（常勤） 浅野健人）を推進し、この度「生成AIを活用した治験向け電子ワークシート自動登録機能」を開発しました。
本機能は、電子カルテのテキスト情報を院内オンプレミスサーバーに構築された生成AIが解析・構造化し、治験ワークシートへ自動で登録することを実現しました。これにより、従来、医師やCRC（治験コーディネーター）が担っていた電子カルテからの手動転記作業を大幅に削減し、日本の治験におけるデータ品質向上と業務効率化に大きく貢献します。
【背景とプロジェクトの成果】
治験のデータ収集においては、電子カルテの自由記述から必要な情報を抽出し、ワークシートへ転記する作業が依然として大きな負担となっており、これが業務効率のボトルネックとなっていました。
TXP Medicalは、上記の厚生労働省事業のもと、大阪大学医学部附属病院と連携し、この課題の解決を目指しました。TXP Medicalの持つ医療データ構造化技術と、大阪大学医学部附属病院の先進的な研究環境を結集し、この度、現場のニーズに即した以下の特長を持つ次世代型電子ワークシートを開発しました。
【開発した電子ワークシートの特長】
開発した電子ワークシートは、生成AIによる自動登録機能に加えて、現場の利便性を追求したインターフェースを備えています。
1. 生成AIによる電子カルテ情報「自動登録機能」
電子ワークシートの核となる機能です。
- 電子カルテのデータを、院内オンプレミス環境のローカルLLM（生成AI）を用いて解析・構造化することで、院外に患者情報を出すことなく、セキュリティを担保しつつ高い精度で情報を自動抽出します。
- 自動抽出されたデータは、ワークシートの該当項目に自動で登録されます。
- 他の治験への応用を見据え、利用者自身が入力項目とプロンプトを自己作成する機能も搭載し、高い汎用性を実現しました。
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2. 視覚的に状況を把握できる「被験者一覧画面」
- 被験者一覧画面は色分けされており、被験者ごとのワークシートの進捗状況（未実施、実施完了、許容範囲内、要確認など）を瞬時に把握できます。業務の抜け漏れを防ぎ、効率的なタスク管理を可能にしました。
[画像3: https://prcdn.freetls.fastly.net/release_image/31630/154/31630-154-25c06bcc7a7a0cdbaf38b9bcc743ce09-1407x458.png?width=536&quality=85%2C75&format=jpeg&auto=webp&fit=bounds&bg-color=fff ]
3. 有害事象・併用薬の状況をグラフで可視化
- 有害事象（AE）や併用薬の有無、投与期間などの重要な時系列情報を、分かりやすいグラフ形式で表示。データの傾向が直感的に理解でき、迅速かつ正確な臨床評価・報告業務をサポートします。
[画像4: https://prcdn.freetls.fastly.net/release_image/31630/154/31630-154-f70ffd489c9bf748b51e53d36666311d-1349x883.png?width=536&quality=85%2C75&format=jpeg&auto=webp&fit=bounds&bg-color=fff ]
4. 院外連携を可能にする仕組み
- 院内ワークシートで作成したデータを、セキュアなQRコードを介して院外ネットワークにあるワークシートへ連携することを想定した仕組みを実装しています。
【今後の予定】
本開発を通じて、治験の現場における業務負担を大幅に軽減し、日本の医薬品・医療機器開発のさらなる発展に貢献することを目指します。
今後、大阪大学医学部附属病院内での実証実験を経て、実用性が確認された段階で、全国の医療機関への展開を予定しております。
併せて、医療レジストリについても、生成AIによる自動登録機能の開発を進めるなど、今回培った技術を用いて臨床研究の現場における業務負担についても、大幅な軽減を目指します。
【「AI（人工知能）ホスピタル実装化のための医療現場のニーズに即した医療 AI 技術の開発・実証」について】
「AI（人工知能）ホスピタル実装化のための医療現場のニーズに即した医療 AI 技術の開発・実証」は、令和４年度第２次補正予算 厚生労働省「中小企業イノベーション創出推進事業（SBIRフェーズ３基金事業）」を活用して推進される、実践的な技術開発・社会実装プロジェクトです。
国の制度的支援のもと、中小企業の技術力と医療機関の臨床知見を融合させ、医療現場のニーズに基づいたAI技術を開発し、その成果を広く社会に還元することを目指しています。
■関連リリース
中小企業イノベーション創出推進事業 「AI（人工知能）ホスピタル実装化のための医療現場のニーズに即した医療 AI 技術の開発・実証」の開始のお知らせ
https://txpmedical.jp/news/2p5XguLhpmbHuaWZvgSgFb/
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TXP Medical株式会社
TXP Medicalは「医療データで命を救う」をミッションに、現役の救急集中治療医が立ち上げた次世代の医療インフラを牽引するスタートアップ企業です。基幹システムであるNEXT Stage ERは全国の大病院88箇所（大学病院・救命救急センターでのシェア約50％）で稼働、救急隊向けのNSER mobileは全国51地域、1200万人以上の人口カバレッジでの運用実績を有しています。
代表取締役：園生智弘（救急集中治療医）
設立：2017年8月28日
HP：https://txpmedical.jp/
- 医療機関・自治体向け急性期医療データプラットフォーム「NEXT Stageシリーズ」の開発と提供
- 急性期医療AI技術の開発と提供、臨床研究支援事業
- 900項目の検査データ・バイタルデータ等を利用した急性期領域の唯一無二のリアルワールドデータサービス
