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日本精化株式会社 高砂事業所 リピッド事業本部
日本精化株式会社（本社：大阪市中央区、代表取締役執行役員社長：矢野 浩史）高砂事業所 リピッド事業本部は、2025年11月に米国食品医薬品局（FDA）による無通告の定期査察を受け、2026年1月に本査察の報告書を受理し、当社の品質システムが適切に運用されていることを確認いたしました。
■FDAとは
米国食品医薬品局（Food and Drug Administration、FDA）は、米国保健福祉省（HHS）傘下の連邦規制機関で、公衆衛生の保護を使命として、人用・動物用医薬品、ワクチン等の生物製剤、医療機器の有効性・安全性の監督に加え、食品、化粧品、タバコ製品、放射線を発する製品などを規制しています。製薬・原料メーカー等に対しては、定期査察やフォーコーズ（問題発生時）査察を通じて、品質システムと製造運用の法規制要件の適合状況を継続的に監督・評価します。
■日本精化株式会社 高砂事業所 リピッド事業本部
所在地：兵庫県高砂市梅井5丁目1番1号
主要設備：事務研究棟
医薬用リン脂質製造専用プラント
ギリアド・サイエンシズ社向け専用プラント
主要生産品目：医薬品用リン脂質など各種医薬品原料
■当社の取組み
・デジタル化の推進
原料や製造工程の変更管理・逸脱管理・文書管理のデジタル化を段階的に導入いたしました。キーワード検索や過去データの即時参照が可能になり、関係者間で同時に情報共有される仕組みを構築いたしました。また、紙業務に伴う文書作成・探索負荷を削減し、業務効率化と残業時間の低減の成果もありました。
・受審体制の整備と人材育成
文書管理のデジタル化推進と対応スタッフの役割を明確化し、査察官を待たせない即応体制を構築いたしました。スタッフのトレーニングでは、品目ごとの責任者を抜擢し、専門性・経験を高めて自信と力量を醸成しています。また、外部GMPコンサル（模擬査察・内部監査）や教育デジタルコンテンツの活用による継続教育に投資しています。
・品質方針の浸透とGMPの最適化
品質方針として、確かな品質の医薬品・医薬品原料をお客様に届けること、そのための基本方針を明文化しています。日々の取組みでは、社員1人1人が行動目標を立て、小グループで意見交換を行う規範実践活動や、部門間交流で相互理解を促進しています。また、不要記録・ラベルの廃止、プラント更衣の簡略化、分析機器の手書きログ廃止など、GMPの最適化を推進しています。
当社は引き続き、法規制順守と製品品質の継続的改善に取り組んでまいります。
日本精化株式会社
本社所在地：大阪府大阪市中央区備後町2丁目4番9号 日本精化ビル10F
代表者名：矢野 浩史
上場：東証プライム
資本金：59億3322万円
設立：1918年02月
事業内容：
・精密化学品の製造販売
・香粧品の製造販売
・工業用化学品の製造販売
・不動産の賃貸
URL：https://www.nipponseika.co.jp/
