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（左：Luke株式会社 代表取締役 杉本 、中央：東北大学大学院 歯学研究科 菅野教授）
Luke株式会社（本社：宮城県仙台市、代表取締役：加藤 丈雄、杉本 知久
）と、国立大学法人東北大学大学院 歯学研究科 菅野 太郎教授らが、産学官連携によって開発・社会実装を推進してきた世界初の歯周病治療器「ブルーラジカル P-01」および患者行動変容アプリ「ペリミル」に関する取り組みが評価され、第8回 日本オープンイノベーション大賞にて厚生労働大臣賞を受賞したことをお知らせいたします。
“歯に対するアプローチ”として、治験を経て医療機器承認を得た新規非外科的歯周病治療器「ブルーラジカル P-01」と、“人へのアプローチ”として、Neglectからの脱却を目的とする患者行動変容アプリ「ペリミル」を連携させて重度歯周病患者をマネジメントする “新時代の歯周治療”です。
研究開発から製品化、全国の歯科医院への導入、“歯を磨かずにはいられない人”をつくり、1,100万人の重度歯周病の日本人を減少させる取り組みを一気通貫で実現した点が高く評価されました。
■ 社会実装に至った背景と社会的意義
歯周病は、全世界で重度患者数が約10億人、日本国内でも約1,100万人にのぼる、世界で最も患者数の多い感染症です。虫歯が減少傾向にある一方で、歯周病は一度進行すると改善が難しく、重症化すると抜歯や外科的処置を伴う治療が選択されるケースも少なくありません。また、糖尿病や脳卒中、心不全などの全身疾患のリスク因子の一つとしても注目されています。
このような課題に対し、「ブルーラジカル P-01」は、歯周病治療において抜歯や外科処置を可能な限り回避し、低侵襲かつ歯を保存する治療を実現することを目指して開発されました。患者への身体的負担を抑えつつ、治療に対する心理的ハードルを下げることで、患者のQOL向上および治療継続率の向上に貢献しています。
この低侵襲な治療を全国の歯科医療現場に普及させるため、産学官連携による技術開発と社会実装を推進してきました。これにより、日本のみならず世界における健康寿命の延伸に寄与することが期待されています。
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（左：患者行動変容アプリ「ペリミル」、右：世界初の歯周病治療器「ブルーラジカル P-01」）
■ プロジェクト概要と取り組み
本プロジェクトは、産学官連携により、世界初となる歯周病治療器「ブルーラジカル P-01」と、それに連動する患者行動変容アプリ「ペリミル」を開発し、研究開発から製品化、全国の歯科医院への導入までを一貫して推進する取り組みです。
歯周病の原因となる歯周ポケット底部のバイオフィルムに対し、金属スケーラーチップによる超音波振動と、青色レーザーおよび過酸化水素の反応により生成されるヒドロキシルラジカルを組み合わせた「ラジカル殺菌」を実現することで、局所的かつ短時間での高い殺菌効果を可能にする歯周病治療器「ブルーラジカル P-01」を開発しました。さらに、治療後の口腔内状態を可視化し、歯科衛生士からのメッセージ配信などを通じて、患者のブラッシング習慣の定着を支援する患者行動変容アプリ「ペリミル」を開発し社会実装を進めています。
弊社が製品の開発・製造販売および社会実装を担い、東北大学大学院歯学研究科が基礎研究および臨床研究、治験を実施しました。“歯を磨かずにはいられない人”をつくり、日本を先進国で歯周病罹患率の最も低い国にすることを目指しています。
■ 導入実績と効果
「ブルーラジカル P-01」は、治験を経た医療機器として2024年3月に上市されました。
全国47都道府県・622の歯科医院にすでに導入が進むなか、2026年1月22日時点においても約250の歯科医院が導入を待つ状況にあり、想定を上回る反響とともに高い需要が継続しています。
本機器の導入により、抜歯や外科手術回避に寄与するなど、歯周病治療の新たな選択肢として臨床現場での活用が進んでいます。
■ 審査員コメント
「研究講座からスタートし、スタートアップ主導で市場投入した好事例」
「薬事承認を取得した歯周病治療機器と行動変容アプリの組合せというアプローチも新しい」と評価されました。
■ 今後の展望
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今後は、日本国内での普及をさらに加速させるとともに、米国、欧州、アジアを中心とした海外展開を進め、歯周病治療の新たなスタンダードを世界へ広げていくことを目指しています。各国・地域の医療制度や規制に対応した開発および承認取得を進めることで、グローバルな歯科医療現場への実装を図っていきます。
また、本技術はヒト医療にとどまらず、犬や猫などの伴侶動物における歯周病治療への応用も視野に入れています。動物医療分野においても、低侵襲かつ歯を残す治療へのニーズは高く、ブルーラジカルの技術を応用することで、動物のQOL向上や飼い主の負担軽減に貢献できると考えています。
今後も、産学官連携のもと、エビデンスに基づいた技術開発と社会実装を推進し、日本発の医療イノベーションとして、世界および人と動物双方の健康寿命延伸に寄与してまいります。
■臨床試験の最高峰である治験と世界初の歯科医療機器承認の経緯
Luke株式会社と東北大学の研究講座は、初期の研究段階から厚生労働省と緊密に連携し、治験の実施方法を詳細に検討してきました。
医療機器承認は、厚生労働省に治験のデータや製造環境などその機器の安全性や臨床効果を厳しく審査された後に与えられるものとなります。
治験の結果
臨床試験の最高峰である治験を実施し、重度歯周病罹患歯において、本治療器を用いた歯周病治療は従来の治療法より、歯周病菌を減少させて歯周ポケットを浅くする効果に優れることが実証され、歯周病治療器として、世界で初めて“歯周病に有効”と効果を謳える医療機器として承認を取得しました。
この結果は高く評価され、治験をまとめた論文は世界的に権威があるNatureが監修するScientific Reportsに掲載されました。（※3）
※3：掲載されたScientific Reportsの記事
https://www.nature.com/articles/s41598-017-12514-0
■ 会社概要
会社名：Luke株式会社
所在地：宮城県仙台市青葉区木町通2丁目3-19
代表者：加藤 丈雄・杉本 知久
設立：2019年
■ 本件に関するお問い合わせ先
Luke株式会社
email:info@luke-br.com
