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サーブ・バイオファーマ株式会社（本社：鹿児島県鹿児島市、代表取締役社長：山田昌樹、創業者・取締役会長兼最高科学責任者：小戝健一郎、以下「当社」）は、当社が開発を進める革新的な免疫遺伝子搭載・腫瘍溶解性ウイルスSurv.m-CRA-2-ICについて、国立研究開発法人日本医療研究開発機構（以下、「AMED」）が実施する「創薬ベンチャーエコシステム強化事業／創薬ベンチャー公募」（第10回）（以下、「本事業」）に採択されましたので、お知らせいたします。
本事業には、10社の国内バイオベンチャーが申請を行い、うち当社を含めた３社が採択されました。
・ 研究開発課題：
「浸潤・転移を伴う難治性がんに対する革新的な免疫遺伝子搭載・腫瘍溶解性ウイルス、
Surv.m-CRA-2-IC の開発」
・ 当該事業の詳細（AMEDウェブサイト）：
https://www.amed.go.jp/koubo/03008/01/C_00001.html
AMED「創薬ベンチャーエコシステム強化事業」は、日本の創薬ベンチャー育成を目的として、創薬領域に特化してハンズオン支援を行うベンチャーキャピタル（VC）をAMEDが認定し、その認定VCからの出資を受けた創薬ベンチャーに対してAMEDが補助金を交付し、創薬ベンチャーの創薬開発を支援する制度です。認定VCが対象となる研究開発課題の研究開発費総額の1/3以上を出資することを条件に、当該出資額の最大2倍の資金が補助される仕組みで、日本の創薬エコシステム強化を後押しする重要な政策として位置付けられています。
当社は、これまでの資金調達においてリード投資家を務めたDCIパートナーズ株式会社（以下、「DCIP」）をリード認定VCとして本事業に申請いたしました。今後は、DCIPを含む認定VCからの出資額に対し、その2倍に相当する補助金、総額最大約27億円をAMEDより収受することで、Surv.m-CRA-2-ICの非臨床開発および臨床開発を加速してまいります。
背景と意義
腫瘍溶解性ウイルスは、がん細胞を選択的に破壊し、安全性と治療効果に優れた次世代がん治療として世界的に期待が高まる一方、日本国内では腫瘍溶解性ウイルスを含む再生医療等製品の開発が大きく立ち遅れており、日本発の革新的な腫瘍溶解性ウイルスの開発・実用化が切望されております。
このような背景のもと、当社は、当社の創業者で取締役会長兼最高科学責任者の小戝健一郎（鹿児島大学・教授）が独自開発した腫瘍溶解性ウイルスSurv.m-CRA（サバイビン反応性・多因子増殖制御型アデノウイルス）シリーズの社会実装化に向けて研究開発を推進しております。
Surv.m-CRAは、がん細胞で特異的に活性化する独自の「サバイビンプロモーター」を搭載した腫瘍溶解性ウイルスです。正常細胞は傷害せず、がん細胞だけで増殖し、がん細胞を選択的に殺傷するため、高い治療効果と安全性を有し、さらに既存治療法が無効のがん幹細胞も治療できる画期的ながん治療薬（再生医療等製品）として期待されております。
Surv.m-CRAのファーストパイプラインである治療遺伝子未搭載Surv.m-CRA-1は、国内で実施した第I相および第II相臨床試験で極めて良好な結果が得られたことを受け、がん領域（適応症：希少がん「原発性悪性骨腫瘍」）の遺伝子治療において国内初、腫瘍溶解性ウイルスとしては世界2例目となる本承認（通常承認）取得を目指した第III相臨床試験を進めております。
さらに、セカンドパイプラインとして、浸潤・転移を伴う難治性がん克服のため、３つの免疫遺伝子を搭載し、全身性の抗腫瘍免疫誘導で遠隔の他臓器転移までを強力に治療できるSurv.m-CRA-2-ICも創出しました。
今回、当社の開発パイプラインであるSurv.m-CRA-2-ICが、 AMEDの本事業に採択されたことは、当社の技術的独自性と開発戦略が公的機関から高く評価された証であると考えております。
今後はAMEDの支援のもと、Surv.m-CRA-2-ICの非臨床試験および第I・II相試験を進め、POC（Proof of Concept）の取得を目指すとともに、製薬企業へのライセンスを通じた早期実用化を推進してまいります。
Surv.m-CRA-1の顕著な臨床試験結果に裏付けられた技術基盤を前提とすれば、浸潤・転移を伴う難治性がんに対する日本発の革新的医薬品創出の実現性は極めて高く、学術的・社会的にも大きな意義を持つ成果が見込まれます。さらに、大学発ベンチャーが遺伝子治療分野で世界をリードするモデルケースとなることで、国内外への波及効果も期待されます。
今後も当社は、Surv.m-CRAシリーズ等、画期的な腫瘍溶解性ウイルス・免疫治療のシーズを効果的かつ持続的に開発・実用化し、グローバルにアンメット・メディカル・ニーズの解決に取り組むとともに、遺伝子治療のグローバルリーダーを目指してまいります。
補足情報
腫瘍溶解性ウイルスについて
がん細胞でのみ選択的に増殖して破壊するよう遺伝子改変されたウイルスです。ウイルスががん細胞を直接破壊する効果に加え、その過程で放出されるがん抗原が、患者様自身の免疫を活性化させ、がんを攻撃するよう促す効果も期待される新しいがん治療法です。
当社独自開発の腫瘍溶解性ウイルス「Surv.m-CRA」シリーズは、がん細胞で特異的に活性化する「サバイビンプロモーター」を搭載しており、極めて高いがん特異性を有しています。
サーブ・バイオファーマ株式会社について
鹿児島大学小戝教授の独自技術の社会実装化を目的に、2022年8月に設立された鹿児島大学発の認定バイオベンチャーです。小戝教授は、独自に開発した「多因子増殖制御型アデノウイルス（m-CRA）」作製技術プラットフォームを用いて、安全性と治療効果が極めて高く、がん幹細胞も治療できる革新的性能の「サバイビン反応性・多因子増殖制御型アデノウイルス（Surv.m-CRA）」を開発しました。悪性骨軟部腫瘍を対象としたリードパイプライン「Surv.m-CRA-1」に続き、３つの免疫遺伝子を搭載し、全身性抗腫瘍免疫誘導で他臓器転移を強力に治療できる「Surv.m-CRA-2-IC」も創出し、現在非臨床開発を進めており、早期のFirst-In-Human治験入りを目指しております。上記シーズに留まらず、今後も、画期的な腫瘍溶解性ウイルス・免疫治療のシーズを効果的かつ持続的に開発・実用化し、遺伝子治療のグローバルリーダーを目指してまいります。
お問い合わせ先
サーブ・バイオファーマ株式会社 管理部
電話番号：03-6824-2310
メールアドレス：info@survbiopharma.co.jp
