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株式会社サイト-ファクト（本社：兵庫県神戸市、代表取締役：川真田伸）は、遺伝子細胞製剤の製造現場に特化したクラウド型統合製造管理システム「CytoFactory4.0(TM)」(以下、CF4.0)Ver.1を正式にリリースしました。
■開発の背景
遺伝子細胞製剤（ATMP）の実用化が進む中で、その製造現場では依然として電子化・デジタル化の遅れが顕在化しており、データインテグリティ、品質管理、コスト効率の面で多くの課題が存在しています。
特にバッチレコードなどの製造記録は、現在も紙媒体・手書きで運用されているケースが大半であり、1バッチあたり数百ページにもなる記録を手作業で記録・管理・保管する必要があります。これにより、膨大な作業工数・ヒューマンエラー・記録の確認や是正の手間が発生し、製造プロセスの安定性にも影響を及ぼしています。
また、細胞製造は患者さんから採取した細胞を原材料とし、製造・品質管理の工程はとても複雑で、他の医薬品製造とは一線を画す特殊な業務特性を持っています。
従来の製造管理システムでは、こうした現場固有の要件に柔軟に対応することが困難であり、高額な導入費用と運用負荷を伴うにもかかわらず、現場の実態に即した活用が難しいという課題がありました。
これらの背景から、「細胞製造に本当に必要なシステムを開発し、遺伝子細胞製剤の製造現場を変革する」というコンセプトのもと開発されたのが『CytoFactory4.0(TM)』です。
■CytoFactory4.0(TM) Ver.1のリリースと展開
本Ver.1はまず自社製造拠点での導入を進め、運用を通じた実証・改善を経て、2026年より製薬企業やCDMO、アカデミア向けに順次展開していく予定です。
※製造管理モジュール(MES)は、既に多くの国内外の企業で採用されているLiteMESシステム「BatchLine」を採用しています。サイト-ファクトは日本の販売代理店として「BatchLine」の導入サービスを既に開始しております。
■「CytoFactory4.0(TM)」の主な特長
遺伝子細胞製剤の製造現場をクラウドで見える化・効率化。
人手による管理・工数を減らし、品質・スピード・コストの最適化を支援します。
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CF4.0プロセス概要図
- 遺伝子細胞製剤製造に必要な機能を一括搭載(※プロセス概要図参照)原材料受入から製造指図や実績の記録、製造スケジューラー、品質試験結果の管理、出荷判定など、現場業務からマネジメント層までを幅広くカバー。
- クラウド型サービスによる導入のしやすさと運用負担の軽減
SaaSクラウドサービスで提供されるため、専用サーバーや大規模な初期投資が不要。バージョンアップや保守の手間を抑えつつ、日々のシステム運用にかかる負担を最小限にとどめることが可能です。
- 細胞製造の全工程を電子化・データ化し統合管理IIoTインターフェイスにより製造・試験機器、施設設備などあらゆる機器やシステムをつなぎデータを一元管理。将来的には分析にも活用可能に。
- 細胞製造のエキスパート「サイト-ファクト」が導入・運用をサポート
製造現場を知るスタッフが導入・運用をサポート。MBR作成やCSVのサポートなどお客様のお困りごとに対応したサービスも提供。
詳細を見る
■展示会のご案内
CF4.0の一部機能を実際に体験していただけるブースを、以下の展示会にて出展いたします。
インターフェックスWeek 東京／再生医療EXPO 2025
- 会期：2025年7月9日（水）～11日（金）
- 会場：東京ビッグサイト 西1ホール
- ブース番号：W6-14
デモンストレーションや導入相談も承っております。ぜひお気軽にお立ち寄りください。
株式会社サイト-ファクトは、革新的な遺伝子細胞製剤が必要な患者さんに届く社会の実現のため、より効率的で高品質な医薬品の製造を行えるよう、今後もソリューションの開発と提供を進めてまいります。
＜本件に関するお問い合わせ先＞
株式会社サイト-ファクト 事業戦略部
〒650-0047 神戸市中央区港島南町 2-1-11 市民病院前ビル 3 階
E-mail：cf40-contact@cytofacto.com
[画像3: https://prcdn.freetls.fastly.net/release_image/125654/9/125654-9-90b70191adff77398544d8468582c2cd-1700x1700.jpg?width=536&quality=85%2C75&format=jpeg&auto=webp&fit=bounds&bg-color=fff ]株式会社サイト-ファクト(英語名：Cyto-Facto Inc.)
遺伝子細胞製剤に特化したCDMO企業です。
神戸ポートアイランドの神戸医療産業都市に複数のCPCや関連施設を運営し、これまでCAR-T製剤の商用製造やMSC製剤の治験品製造など多くの製造実績があります。(前身の細胞療法開発センター含む)
【会社概要】
・本社所在地：神戸市中央区港島南町2-1-11 市民病院前ビル３階
・代表取締役：川真田 伸
・設立：2022年 10月 18日
・従業員数：69名（2025年 6月 1日現在）
・HP：https://www.cytofacto.com/
【事業内容】
・CMO/CDMOサービス(プロセス開発～治験品製造～商用製造まで)
・品質試験/特定解析受託サービス
・製造管理システムの開発/販売/導入支援サービス
・各種コンサルテーション
