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株式会社トクヤマ（代表取締役 社長執行役員 横田 浩）のライフサイエンス事業のグループ企業である株式会社医学生物学研究所（代表取締役社長 伊藤 浩毅）は、同社が製造する「Anti-Integrin αvβ6 ELISA Kit (IVD)」が欧州の体外診断用医療機器規則（IVDR）の認証（IVDR認証）を取得したことをお知らせします。最新の法規制に対応した製品を欧州で供給し、患者様の健康と安全に貢献してまいります。
・IVDRについて
IVDR認証はEUにおける体外診断用医療機器に対する最新の規制であるIVDRの順守、および製品の安全性と有効性を審査により認められた製品と組織に対して、欧州委員会が認めた認証機関から発行されます。IVDR認証取得により、対象製品にCEマークを表示し、EU域内での製品供給が可能となります。
・潰瘍性大腸炎について
潰瘍性大腸炎は主として粘膜を侵し、しばしば潰瘍やびらんを形成する原因不明の大腸のびまん性非特異性炎症疾患です。日本だけでなく、世界的に患者数が増加しており、根治的な治療法がない難治性疾患です。特異的なバイオマーカーはなく、その診断は臨床症状や内視鏡検査などの検査所見から総合して判断されます。
・Anti-Integrin αvβ6 ELISA Kit (IVD) について
今回、認証を取得した「Anti-Integrin αvβ6 ELISA Kit (IVD)」はELISA法によって血清中の抗インテグリンαvβ6抗体を測定する試薬です。抗インテグリンαvβ6抗体は、京都大学大学院医学研究科 塩川 雅広先生らが潰瘍性大腸炎の診断マーカーとして発見しました [1]。当社が実施した臨床性能試験の結果では、本試薬の潰瘍性大腸炎に対する感度は85.51%、特異度は83.87%でした。
本試薬は、「国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）医療分野研究成果展開事業 産学連携医療イノベーション創出プログラム」の研究において、塩川 雅広先生のご協力のもと開発に成功し、当社が製品化いたしました。また、当社は京都大学から本件に関する特許（特許第7317379号など）の国際的な実施を許諾されています。
・本製品の特長
- 発明者の京都大学との共同開発
- 潰瘍性大腸炎に対する感度85.51%、特異度83.87%
- 簡便なオールインワン検査キット
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・製品情報
[体外診断用医薬品]
製品名：Anti-Integrin αvβ6 ELISA Kit (IVD)
承認番号：IVDR 756762
使用目的：潰瘍性大腸炎の診断補助
測定原理：ELISA法
包装単位：96 wells
製品情報サイト：https://www.mblbio.com/e/products/ivd/uc/integrin.html
※本邦内で本試薬は体外診断用医薬品として未承認です。
・参考文献
- Kuwada T, Shiokawa M, Kodama Y, Ota S, Kakiuchi N, Nannya Y, et al. Identification of an Anti-Integrin αvβ6 Autoantibody in Patients With Ulcerative Colitis. Gastroenterology. 2021;160(7):2383-94.e21.
・本リリースに関するお問い合わせ
株式会社医学生物学研究所
本社所在地：〒105-0012 東京都港区芝大門2丁目11番8号 住友不動産芝大門二丁目ビル
お問い合わせフォーム：https://ivd.mbl.co.jp/diagnostics/inq/
・株式会社医学生物学研究所について 1969 年に日本で最初の抗体メーカーとして設立され、現在では、免疫学的領域のみならず、遺伝子診断の領域にも事業を拡大して、臨床検査薬及び基礎研究用試薬の研究・開発・製造・販売を行っています。
臨床検査薬事業では、自己免疫疾患、がん、感染症等の検査薬の開発・販売を行っています。自己抗体診断分野では日本国内トップメーカーとして製品ラインナップの充実を図り、難治性疾患の多い当該分野の医療に貢献しています。がん診断分野では医薬品の効果を予測するコンパニオン診断薬を開発し、個別化医療に貢献しています。
https://www.mbl.co.jp/
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・株式会社トクヤマについて
1918 年の創業以来、無機化学を深耕し、1970 年代からは有機および高分子化学を中心に社会課題に対応するように事業分野を広げながら、技術の蓄積と新製品の創出に努めています。「電子」「健康」「環境」分野を成長事業と位置づけ、2030 年度には成長事業の売上高比率60%以上を目指しています。体外診断用医薬品事業を健康分野の要として事業ポートフォリオの転換を進めています。
https://www.tokuyama.co.jp/
