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株式会社AKT Health（ 本社：東京都渋谷区、代表取締役：タラプラガダ・アディティア・クマール）は、遠隔患者診断等を目的としたアプリケーション「Impakt Health」が、クラスII医療機器としての認証を取得したことをお知らせいたします。本アプリは、ブロックチェーンによる患者データの安全管理、データ解析機能による診断支援機能を備え、臨床研究・診療現場の効率化と患者QOLの向上を目指します。
【認証概要】
認証取得日：2025年8月6日
販売名：生体情報プログラム Impakt Health
認証番号：307AIBZX00024000
■ 医療機器認証取得の背景と今後の展望
日本、インド、アメリカに拠点を持つ当社は「患者中心医療の実現」を目指し、ヘルスケア&ライフサイエンス戦略コンサルティング会社として市場をリードする戦略を開発し、これまで多くの企業様の改革のお手伝いをしてまいりました。
この度の「Impakt Health」の医療機器認証取得により、各疾患における医療現場の診断や治療、予防医療の支援、および、創薬の治験や市販後調査等の研究開発支援に進出してまいります。
■ 「Impakt Health」の主な機能
・ブロックチェーンによるデータ管理
ユーザーの生体データ（心電図、SpO2、体温、血圧）をセンサーデバイスから安全に取得し、携帯電話の画面に表示し、ブロックチェーン上に記録します。また、電子カルテ（EMR）等のデータはクラウドの集中型データベースに保存し、分散型と集中型のハイブリッド運用により、安全性と効率性を両立します。
・データ解析による診断・端末出力
ブロックチェーンおよびクラウドに記録されたデータから、データ解析機能によりユーザーの健康状態を診断します。測定結果は医療従事者が利用する端末に出力され、より精緻な健康状態の把握を可能にします。
・遠隔医療の推進
取得した生体データを医療従事者が遠隔で確認し、診療や健康指導のための指標として活用することで、通院負担の軽減や診療機会の拡大が図られ、継続的かつ質の高い医療サービスの提供を支援します。
・臨床試験の効率化
各種センサーデバイスと接続し、施設や被験者宅で実施される治験・臨床試験において、データの追跡・監視・分析を可能にします。これにより、臨床試験における効率性とデータ品質の向上を実現します。
〈eCOA / ePROによるデータ収集〉
臨床アウトカム評価（COA）や患者報告アウトカム（PRO）のデジタル化を促進し、臨床研究におけるデータの信頼性と精度を高めます。
〈eConsentによるインフォームド・コンセント〉
eConsent機能により、被験者はリモートで同意文書を確認し、電子署名を行うことが可能です。これにより、コンプライアンスを確保しつつ患者エンゲージメントを向上させます。
■株式会社AKT Healthについて
ヘルスケア・ライフサイエンス業界における顧客企業のパフォーマンス、成長、持続可能性の戦略を開発するコンサルティング会社として、2019年に日本に本社を設立。
独自のリアルワールドエビデンス（RWE）および分散型臨床試験（DCT）能力を活かし、研究の成果を最大限に引き出すことができるよう支援いたします。データを評価し、分析モデルを適用し、ワークフローを分析することで、テクノロジーとエンゲージメントを通じてパフォーマンス向上の機会を特定します。
AKT Healthは、各ステークホルダーと密接に連携し、改善されたプロセスを実施することで、変化するヘルスケア・ライフサイエンス業界における効率性と持続的な成長を確保します。
【会社概要】
会社名：株式会社 AKT Health
所在地：東京都渋谷区東1-16-8
代表者：代表取締役 タラプラガダ・アディティア・クマール
設立 ：2019年5月
URL ：https://akthealth.jp/
■本件に関するお問合せ先
info@akthealth.jp
