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[今までとは違うK番台]
4月から大きく変わった機能性表示食品制度ですが、いよいよ4月以降届出のK番台が登場してきました。
実質同じ商品で、以前PRISMA2020対応SRで受理されていても、K番台ではSRの内容が変わっています。
ということは、消費者庁は以前とは異なる受理基準でPRISMA2020対応SRを審査している、ということになります。
ここを知らなければK番台での受理はありえません。
そこで、数々の機能性表示食品受理を手掛けてきた薬事法ドットコムでは、PRISMA2020対応SRの変遷に焦点を当て、G448ルイボスがK1ルイボスｍでどう変わったのか？を客観的にまとめた「Ｋ番台で受理されるSR作成の分析レポート」を、機能性表示食品制度に携わる皆様方にプレゼントすることにしました。
K1はG448に比べ、バイアスリスクの評価基準や非直接性の評価基準をより細かく綿密にしており、この辺がK番台受理のポイントになっていると思われます。ただそれでも薬事法ドットコムの経験からすると突っ込み不足ではないかと思われる点もあります。 こういった点がこのレポートを読むとよくわかります。
[薬事法ドットコムの実績]
機能性表示食品制度に関し抜群の情報力を有しています。
たとえば、キリン社が受理させた以降の「免疫表示」に関し、「個別の免疫細胞の活性化でも受理される」との有力見解に各社が従う中で、独自の情報網から得た情報に基づき、「免疫の司令塔活性化のロジックでなければ受理されない」との指針を打ち出し、その後の「免疫表示」受理に大きく貢献しました（有力見解に従った各社は何千万もかけてRCTを行いながらも悉く撃沈しました）。
また、J570富士産業「みかん麹の認知サプリ」では、届出前に、ヘルスクレームの一般的妥当性を消費者庁に納得させるために予め医学論文を書いておくという手法で、認知機能の「論理的思考力」に関し今までにない内容でのヘルスクレームでの受理に導きました。
[応募方法]
下記フォームからお申し込みください。
https://www.yakujihou.com/kinousei/support/
※項目は「その他」を選択し、内容欄には「K番台で受理されるSR作成の分析レポート」希望とご記載ください。
[お問い合わせ]
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