おたくま経済新聞

医薬品開発における規制の知見へのより迅速かつ信頼性の高いアクセスを支援

このソリューションは、医薬品承認審査資料からの知見収集方法を根本的に変革し、重要な先例の素早い特定、承認申請に関する課題の予測、損失につながり得る失策回避を支援します。

2025年9月3日-エルゼビアは、医薬品開発における規制に関するデータの検索に生成AI機能を搭載した「PharmaPendium AI」を発表しました。本製品は、規制担当者や非臨床・臨床研究者が米国食品医薬品局(FDA)や欧州医薬品庁(EMA)の規制文書情報にアクセスし、活用する方法を変革します。

当社の信頼できる規制関連のツールであるPharmaPendiumを基盤としたPharmaPendium AIは、複雑な規制に関する質問に対し引用付きの回答を数秒で提供し、より迅速かつ確実に意思決定を行えるよう支援します。これは、エルゼビアの包括的で信頼できる規制データベースに、検索拡張生成(RAG)や質問文の言語処理を層状に適用することで、実用的な知見の発見とコンテキスト化を効率化します。ユーザーからは、検索およびレビューセッションごとに最大66%の時間短縮が報告されており、年間で数百時間の短縮につながる可能性があります。　

承認審査の先例や査読者の意見へのアクセスを促進することにより、PharmaPendium AIは製薬・ライフサイエンス業界で規制上の懸念を予測し、エビデンスに基づく開発計画の強化に役立ちます。


この製品は、以下を実現します。
・質問形式のクエリを正確な検索指示に変換し、FDA承認パッケージ、EMA承認文書、FDA諮問委員会の文書、Meyler’s Side Effects of Drugsなど、500万ページを超えるコンテンツを検索

・複数言語での検索と情報取得をサポートし、国際的な研究チーム間の協力と情報共有を促進

・PharmaPendiumのコンテンツからのみ回答を生成し、原文資料への直接リンクを提供、ハルシネーションのリスクを最小化し、規制基準に沿った信頼性を確保　

・専門家によるプロンプトの監視を行い、回答の質と透明性を向上

・サマリーや表など、多様な形式で回答を提供。規制当局の言語に沿った内容でコンプライアンスを強化し、高品質な申請書作成を支援


エルゼビアのライフサイエンス製品のマネージング・ディレクターであるMirit EldorはPharmaPendium AI について、次のように述べています。「新薬を迅速に患者様へお届けするためには、開発全体を通じてタイムリーで十分な情報に基づく意思決定が不可欠です。規制担当者や研究開発の専門家にとって、規制データの検索・抽出・統合は重要ですが、時間がかかる作業です。PharmaPendium AIを利用すれば、重要な知見を迅速に得ることができ、提出資料やリスク評価、実験計画に信頼できる情報を活用できます。PharmaPendium AIは、当社のAIによる信頼できるコンテンツを提供し、医薬品の研究開発のイノベーション促進と医療の進歩に貢献します。」

PharmaPendium AIは、製薬業界全体の規制および研究開発の専門家と緊密な協力の下に開発・改良されており、当社のAIの理念（Responsible AI Principles）とプライバシー原則（Privacy Principles）に則って開発され、最高水準のデータプライバシーとセキュリティを実現しています。すべてのデータは保護されたエルゼビア専用のプライベートな環境にのみ保存され、公開モデルの訓練のために情報が保存または使用されることはありません。この新たなリリースは、責任あるAIによって強化さられた信頼できるコンテンツを活用し、ユーザーが研究の発見・分析・統合を支援するエルゼビアが提供する一連のソリューションの中で最新のものです。　

エルゼビアについて
エルゼビアは、先端情報と意思決定を支援しています。1世紀以上にわたり、人類の進歩のため先端科学とヘルスケアの進歩に貢献してきました。私たちは、170か国にわたるアカデミアや企業の研究コミュニティ、医師、看護師、未来の医療従事者、教育者の皆さまの重要な活動をサポートしています。これは、信頼できるエビデンスに基づく科学・医療コンテンツと高度なAI技術を組み合わせた革新的なソリューションにより知見の集積や重要な意思決定を支援することで実現しています。また、私たちは、これらの価値を製品や企業文化に組み込み、コミュニティとの協働を通じて、インクルージョンと持続可能性を推進しています。エルゼビア財団は、世界中の研究と医療のパートナーシップを支援しています。
エルゼビアは、専門家およびビジネス向けの情報分析および意思決定ツールのグローバルプロバイダーであるRELX Groupの一事業を担っています。詳細につきましては、www.elsevier.comまたはソーシャルメディア@Elsevier Connectをご覧ください。

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